Meditsiiniline lehtmetalli valmistamine

Täielikult sertifitseeritud meditsiinilise lehtmetalli valmistamine

Meditsiiniseadmete tootmises on täiuslik osa väärtusetu ilma seda tõendavate dokumentideta. ShincoFab välistab teie regulatiivse riski, pakkudes täppisplekkide valmistamist, mida toetab 100% partii jälgitavus, spetsiaalsed puhtad rakud ja auditeerimisvalmis dokumentatsioon.

Kontrollitud tootmisstandardid

☑️ ISO 13485:2016 sertifitseeritud: Meditsiiniseadmete kvaliteedijuhtimissüsteem (QMS) on täielikult rakendatud.
☑️ ISO 9001:2015 sertifitseeritud: Järjepideva tipptaseme tagamine.
☑️ FDA registreeritud rajatis: Vastab vajaduse korral 21 CFR osa 820 (CGMP) ning Toidu- ja Ravimiameti (FDA) standarditele.
☑️ ITAR Registreeritud: Turvalised protokollid tundlike või kahesuguse kasutusega kaitse-/meditsiinitehnoloogiate jaoks.

Auditeerimiskõlblik dokumentatsioon ja jälgitavus

Me ei saada ainult füüsilisi osi. Me tarnime teile täpse dokumentatsiooni, mida vajate regulatiivseks heakskiitmiseks.

Täielik partii jälgitavus: Alates tooraine sulatamisest/kuumusest kuni lõpliku kokkupanekuni.
Materjalide katsearuanded (MTR): Saadetakse koos iga saadetisega 304, 316L roostevabast terasest ja alumiiniumist.
Täiustatud kontrolliprotokollid: Esimese artikli kontroll (AS9102 FAI aruanded), PPAP tase 1-3 ja vastavustunnistus (CoC).

Spetsiaalsed puhtad keskkonnad

Null ristsaastumine: Roostevabast terasest ja alumiiniumist osi töödeldakse spetsiaalsetes kambrites, mis on rangelt eraldatud süsinikterasest valmistamisest, et vältida tundlikuks muutumist või roostetamist.
Puhaste ruumide pakendid: Klass 10 000 (ISO 7) puhasruumide montaaž ja vaakumpakendamine kriitiliste komponentide jaoks.

Jälgitavad meditsiinilise kvaliteediga materjalid

Meditsiiniline keskkond on halastamatu. Vale sulam võib põhjustada korrosiooni autoklaavimise ajal või magnetilisi häireid magnetresonantstomograafias. ShincoFab ladustab täpselt meditsiinilise kvaliteediga materjale, mis on vajalikud teie trükiste valmistamiseks. See varu sisaldab biosobilikke metalle, mille kohta on olemas täielikud materjalikontrolli aruanded (MTR).

316L ja 304 roostevabast terasest

Tehniline eelis: 316L sisaldab molübdeeni, mis on rangelt kindlaks määratud kloorikorrosiooni ja punktsiooni talumiseks karmides, korduvates keemilistes steriliseerimise (autoklaavimise) keskkondades.
Meditsiinilised rakendused: Kirurgiliste instrumentide kandikud, farmaatsiatoodete puhasruumide seadmed, vedelike käitlemise süsteemid ja steriilse töötlemise komponendid.

Titaan klass 2 ja Ti-6Al-4V

Tehniline eelis: Erakordne tugevuse ja kaalu suhe, 100% on biosõbralik (vastab ISO 10993 standardile) ja täiesti mittemagnetiline (oluline diagnostilise pildi saamiseks).
Meditsiinilised rakendused: Implanteeritavad komponendid, MRT-kindlad seadmekorpused ja kerged, suure tugevusega kirurgilised tööriistad.

5052-H32 ja 6061-T6 Alumiinium

Tehniline eelis: 5052-H32 pakub keerukate korpuste jaoks suurepärast painduvust ilma pragunemiseta, samas kui 6061-T6 pakub jäikade struktuuriraamide jaoks suurt voolavuspiirangut. Mõlemad sulamid tagavad suurepärase soojusjuhtivuse.
Meditsiinilised rakendused: Diagnostikaseadmete korpused (röntgen, CT, MRI), mobiilsed haiglaarvutikärud ja meditsiinielektroonika soojusalvestid.

Vask- ja messingisulamid

Tehniline eelis: Sisemine, pidev antimikroobne toime, mis hävitab looduslikult bakterid ja viirused kokkupuutel. Kõrge elektrijuhtivus.
Meditsiinilised rakendused: Kliinilised pinnad, infusiooniposti komponendid, käepidemed ja elektromagnetiliste häirete (EMI) varjestus tundlike elutähtsate monitoride jaoks.

Meditsiinilise tootmise spetsifikatsioonid

Insenerid ei peaks mängima arvamismängu tootja võimsusega. Teie 3D-CAD-mudel nõuab ranget korratavust ja meie töökoda tagab selle. Allpool on esitatud täpsed masinate spetsifikatsioonid, mida me kasutame mikrokoguste kõrvaldamiseks, materjali pragunemise vältimiseks ja teie +/- 0,005” tolerantside hoidmiseks.

Laserlõikus

Masinate spetsifikatsioonid: 4000W kuni 8000W automaatsed laserlõikamispingid.
Maht ja paksus: Täppislõikamine kuni 0,500” (1/2 tolli) 316L roostevabast terasest ja 0,375” (3/8 tolli) alumiiniumist.
Meditsiiniline eelis: Kroomivaba, puhta servaga lõikamine, mis välistab mikrokriimustused - see on kriitiline kirurgilises keskkonnas ja vähendab järeltöötlusaega.

CNC Press Brake vormimine

Masinate spetsifikatsioonid: Mitmeteljelised CNC-pressipreesid alates 40-tonnisest kuni 150-tonnise võimsusega.
Tolerantsid: +/- 0,005” lineaarne ja +/- 0,5 kraadi nurkkiiruse korratavus.
Meditsiiniline eelis: Keerukad, mitmekordselt painutatud geomeetriad, mis on täiuslikult teostatud õmblusteta hematoloogiliste analüsaatorite korpuste ja haiglakärude šassiide jaoks ilma materjali pragunemiseta.

Täppiskeevituslahendused

Võimekus: TIG (GTAW), MIG (GMAW), punktkeevitus ja täiustatud robotkeevituselemendid meditsiiniseadmete täieliku metallitootmise ja -töötlemise jaoks. kokkupanek.
Meditsiiniline eelis: Hermeetiline, lekkekindel keevitus vedelikukäitlusseadmete ja pesemisvalmis keskkondade jaoks. Esteetiliselt segatud puhtad keevisõmblused roostevabast terasest kirurgiliste salvede jaoks, kus bakterite levik peab olema nullilähedane.

Automaatne riistvara sisestamine

Masinate spetsifikatsioonid: CNC-automaatsed PEM® sisestuspressid (nt Haeger).
Meditsiiniline eelis: Täiuslikult istuvad tasandusmutrid, stendoffid ja nööbid tundlike meditsiiniliste trükkplaatide, näidikute ja siseelektroonika paigaldamiseks. Paneelide väändumine on null, lõtvikud on null.

Sisemine meditsiiniline viimistlus ja montaaž

Osade suunamine valmistajate, plaadistamise töökoja ja monteerija vahel lisab nädalate pikkust viivitust ja suurendab teie transiidikulusid plahvatuslikult. Hoidke see ühe katuse all. Me teostame meditsiinilise kvaliteediga passiveerimist, katmist ja elektromehaanilist montaaži ettevõttesiseselt. Te saate ühe ostutellimuse, ühe kvaliteedikontrolli ja mitte ühegi müüja näpuga näitamist.

Passiveerimine

Protsess: Täpne lämmastik- ja sidrunhappevannid vaba raua ja eksogeensete ainete keemiliseks eraldamiseks 304/316L roostevabast terasest.
Meditsiiniline standard: Maksimeerib kroomoksiidi moodustumist, et vältida oksüdatsiooni, tagades 100% ohutu bioloogilise kontakti ja vastavuse FDA steriliseerimisstandarditele.

Meditsiiniline elektropoleerimine

Protsess: Tagasiplaatimine, mis lahustab aktiivselt mikroskoopilised piigid metallpindadel, vähendades oluliselt Ra (kareduse keskmine) väärtust.
Meditsiiniline standard: Loob ülimalt sileda, mittekleepuva ja täiesti steriilse viimistluse, mis on vajalik kirurgiliste salvede, vedelike käitlemise ja puhasruumide seadmete jaoks, kus bakterite levik peab olema nullilähedane.

Meditsiinilise kvaliteediga pulbervärvimine ja anodeerimine

Protsess: RoHS-konformne anodeerimine (tüüp II ja III) ja väga vastupidav, kemikaalikindel pulbervärvimine.
Meditsiiniline standard: Talub raskeid haigla kvaliteediga desinfitseerimisvahendeid (pleegitusaine, IPA). Sobib ideaalselt MRI-, röntgen- ja diagnostikaseadmete korpuste värviga.

Lisandväärtusega elektromehaaniline koost

Eelis: Lõpetage tühjade metallkastide ostmine. Me tarnime täielikult komplekteeritud komplekte.
Võimekus: Paigaldame PEM-riistvara, maanduspoldid, EMI/RFI-varjestuse tihendid, hinged ja põhilised elektromehaanilised komponendid otse korpusele. Valmis teie tootmisliini jaoks.

Prototüüpide skaleerimine kuni masstootmiseni

Kõige kallim lõks meditsiinitootmises on prototüüpide valmistamine, mis ei ole skaleeritav. Müüja vahetamine pärast FDA heakskiidu saamist toob kaasa kuu aega kestva kuluka ümberauditeerimise ja projekteerimisriskid. Meie kõrvaldame selle lünga. Täpselt ISO 13485 koha, mis optimeerib teie esimese prototüübi, automatiseerib sujuvalt teie miljonist osast koosneva tootmise. See tagab null üleminekuriski.

1. faas: Kiire prototüüpimine ja DFM

Kiirelt pöörlevad prototüübid: Spetsiaalsed prototüüpide rakud, mis tegelevad meditsiiniliste lehtmetallosade kiire prototüüpimisega, tarnides esimese artikli mudeleid päevade, mitte nädalate jooksul.
Agressiivne DFM (Design for Manufacturability): Me ei ehita lihtsalt pimesi teie trükise järgi. Meie insenerid vaatavad teie 3D-CADi läbi, et optimeerida disaini valmistatavuse jaoks, standardiseerida riistvara ja tuvastada kulupõhised tegurid, enne kui teie disain on lukustatud.
Tulemus: Väga hästi valmistatav, kuluoptimeeritud seade, mis on valmis regulatiivseks esitamiseks.

2. faas: suuremahuline tootmine

Müüja korduvkvalifitseerimine puudub: Säästa kuudepikkune auditeerimine. ISO 13485 kvaliteedisüsteem, mis ehitas teie prototüübi, ehitab ka teie tootmisprotsessi.
Lights-Out automaatika: Automaatsed laserrakud koos robotiseeritud materjali laadimisega..., mis võimaldavad hõlpsasti ületada lõhet meditsiiniseadmete väikese mahuga lehtmetallide tootmisest kuni massiliste, üle 1 000 000 ühiku suuruste tootmismahtudeni, võimaldades teil sujuvalt suurendada tootmismahtu.
Nulltolerantsi drift: Jäik statistiline protsessikontroll (SPC) tagab, et ühik #1,000,000 vastab täpselt samadele mikroskoopilistele +/- 0,001″ tolerantsidele kui ühik #1.

Meditsiiniseadmete rakendused

Raske MRI-raam nõuab hoopis teistsugust metallurgiat ja tolerantsi kui steriilne kirurgiline salv. Me ei painuta lihtsalt metalli. Me valmistame meditsiinilistest metallplaatidest osi, mis on projekteeritud täpselt teie lõppkasutuskeskkonna jaoks. Olenemata sellest, kas vajate keerulisi lehtmetallist kooste meditsiinitööstuse pildistamiseks või kohandatud meditsiiniliste korpuste lehtmetallist valmistamist, meil on selle valmistamiseks tõestatud tootmisprotsessid.

Diagnostiline pildistamine

Komponendid: Raske konstruktsiooniga raamid, RF/EMI-varjestatud korpused ja mittemagnetilised patsiendikäsitluspaneelid.
Valmistamise serv: Suures formaadis alumiiniumi ja 2. klassi titaani töötlemine mitmeteljeliste presspinkide abil, et tagada struktuuriline terviklikkus ja skanneri täiuslik joondamine.

Laboratoorium ja vedelike juhtimine

Komponendid: Vereanalüsaatori šassiid, vedeliku pumpade kronsteinid, tsentrifuugide korpused ja kromatograafiakarbid.
Valmistamise serv: Keerukad, tiheda tolerantsiga siseklambrid keerukate torude marsruutimiseks ja kõrge vibratsiooniga mootorite paigaldamiseks ilma šassii resonantsita.

Kirurgilised ja steriliseerimisvahendid

Komponendid: Kirurgiliste instrumentide kandikud, autoklaav steriliseerimiskastid ja puhasruumi töökohad.
Valmistamise serv: 316L roostevaba teras, mis on töödeldud siledaks, segatud keevisõmblustega ja elektropoleeritud peegelpinnaga (madal Ra), et välistada bakterite levikut.

Kriitiline ravi ja hingamisteede

Komponendid: Ventilaatori välised korpused, sisemised täpsusklambrid ja hapnikukontsentraatori kollektorid.
Valmistamise serv: Suures mahus progressiivne stantsimine ja automatiseeritud PEM-riistvara sisestamine kiireks ja skaleeritavaks kokkupanekuks.

Kliiniline liikuvus ja patsiendi hooldus

Komponendid: Meditsiinilised arvutivankrid, kiirreageerimisvankrid, infusiooniposti alused ja haiglavoodiraamid.
Valmistamise serv: Raskete torude laserlõikus ja keevitus, viimistletud vastupidava, haiglatele sobiva, kemikaalikindla pulbervärviga.

Täppismetroloogia labor

Meditsiinitootmises on tolerantsi nõue ilma mõõtmismehhanismita vastutus. Me ei kontrolli mikroskoopilisi +/- 0,001” tolerantse käsitsi käsitööriistadega. Me tõestame neid automatiseeritud, programmeeritava metroloogia abil. Meie labor välistab inimlikud vead, et pakkuda nii täpseid füüsilisi osi kui ka auditi jaoks vajalikke mõõtearuandeid, mida teie kvaliteedimeeskond vajab.

Automatiseeritud CMM kontroll

Seadmed: Mitmeteljelised CMM-id, mis töötavad tööstusstandardi kohaselt PC-DMIS tarkvara.
Eelis: Täielikult automatiseeritud, programmeeritav 3D-kontroll keeruliste meditsiiniliste šassiide geomeetriate jaoks. Kõrvaldab inimkäitaja vead ja genereerib auditeerimisvalmis mõõtearuanded teie esimese artikli kontrollimiseks (AS9102 FAI).

Optilised nägemissüsteemid

Seadmed: Kõrgresolutsiooniga digitaalsed optilised komparaatorid ja programmeeritavad visuaalsed kontrollisüsteemid.
Eelis: Kriitiliste 2D-läbimõõtmiste, mikroaukude paigutuse ja keeruliste raadiuste kiire, kontaktivaba mõõtmine. Oluline kirurgiliste implantaatide komponentide ja tiheda tolerantsusega vedelikuhaldusklambrite räbustusvabade ja nullkoguste kontrollimiseks.

Statistiline protsessikontroll (SPC)

Protsess: Reaalajas andmete kogumine ja võimekuse analüüs (Cp, Cpk jälgimine) otse töökojast.
Eelis: Me ei kontrolli ainult lõplikku partiid. Me jälgime aktiivset protsessikõverat. SPC tagab, et tööriistade kulumine või soojuspaisumine ei põhjusta kunagi tolerantsi kõrvalekaldumist ventilaatorite korpuste 50 000 ühiku tootmise ajal.

Korduma kippuvad küsimused

Enne CAD-failide üleslaadimist peate teadma, kuidas me tegelikult tegutseme. Me ei varja oma miinimumkoguseid (MOQ), tarneaegu ega dokumenteerimisprotokolle. Siin on otsesed vastused täpselt nendele logistilistele küsimustele, mida meditsiinitehnika ja hankeüksused meile iga päev esitavad.

Milline on teie minimaalne tellimiskogus (MOQ) meditsiiniliste komponentide jaoks?

Me ei kehtesta rangeid MOQ-sid. Me töötleme tavapäraselt üheosalisi kiirprototüüpe FDA 510(k) testimiseks ja kliinilisteks uuringuteks. Kui teie disain on valideeritud, saame automatiseeritud progressiivse stantsimise ja laserraku abil sujuvalt suurendada tellimusi 10 000 kuni 100 000+ ühikut.

Milline on teie standardne tarneaeg prototüüpimise ja tootmise vahel?

Esimese artikli prototüübid saadetakse tavaliselt 5-7 tööpäeva jooksul. Suuremahulise tootmise puhul sõltub tarneaeg materjali kättesaadavusest ja viimistlusnõuetest. Kuid kuna me tegeleme passiveerimise, elektropoleerimise ja montaažiga ettevõttesiseselt, vähendame tavapärase killustatud tarneahela tarneaega pidevalt 1-2 nädalat.

Minu 3D-CAD-mudel ei ole veel täielikult valmis. Kas te saate seda veel tsiteerida ja üle vaadata?

Absoluutselt. Me eelistame kaasata varakult. Laadige oma praegune .STEP-fail üles ja meie tootmisinsenerid viivad läbi tasuta DFM (Design for Manufacturability) ülevaatuse. Me märgime kulusid põhjustavad tegurid, näiteks mittestandardsed painderaadiused või keerulised keevisliited, enne, kui teie projekt kinnitatakse regulatiivseks heakskiitmiseks.

Millised konkreetsed dokumendid saadetakse koos minu meditsiiniliste osadega?

Auditivalmidus on tagatud. Sõltuvalt teie tellimuse nõuetest sisaldab teie saadetis täielikku partii jälgitavust, tehase materjalikontrolli aruandeid (MTR), vastavustunnistusi (CoC) ja viimistlus-/pindamissertifikaate. Taotluse korral esitatakse AS9102 formaadis esimese artikli inspekteerimise (FAI) aruanded.

Kuidas pakendate osad, et vältida saastumist enne puhast kokkupanekut?

Me mõistame, et meditsiinilised osad ei saa saabuda tolmuses pappkarbis. Pärast passiveerimist või ultrahelipuhastust saab komponendid vaakumpakendada või pakendada tahkete osakeste vabasse antistaatilisse kotti. See hoiab ära ristsaastumise ja võõrkehade prahi (FOD) transpordi ajal teie puhasruumi.

Meditsiinilise lehtmetalli valmistamise veebipõhine hinnapakkumine

Esitage oma failid allpool. Selle asemel, et anda oma väljatrükid üldisele müügiesindajale, vaatavad meie ettevõttesisesed tootmisinsenerid teie projekti isiklikult läbi ja saadavad 24 tunni jooksul tagasi üksikasjaliku, täielikult kalkuleeritud pakkumise.