의료용 판금 제작

완전 인증된 의료용 판금 제조

의료 기기 제조에서 완벽한 부품은 이를 증명할 서류가 없으면 가치가 없습니다. 신코팹 100% 로트 추적성, 전용 클린 셀, 감사 준비 문서로 뒷받침되는 정밀 판금 제조를 제공하여 규제 위험을 제거합니다.

검증된 제조 표준

☑️ ISO 13485:2016 인증: 의료 기기 품질 관리 시스템(QMS)이 완전히 구현되었습니다.
☑️ ISO 9001:2015 인증: 일관된 제조 우수성 보장.
☑️ FDA 등록 시설: 해당되는 경우 21 CFR Part 820(CGMP) 및 미국 식품의약국(FDA) 표준을 준수합니다.
☑️ ITAR 등록: 민감한 또는 이중용도 국방/의료 기술을 위한 보안 프로토콜.

감사 준비된 문서화 및 추적성

실제 부품만 배송하는 것이 아닙니다. 규제 승인에 필요한 정확한 문서를 제공합니다.

완벽한 로트 추적성: 원자재 용융/열 수치부터 최종 출하된 어셈블리까지.
재료 테스트 보고서(MTR): 304, 316L 스테인리스 및 알루미늄의 모든 배송에 제공됩니다.
고급 검사 프로토콜: 초도품 검사(AS9102 FAI 보고서), PPAP 레벨 1-3 및 적합성 인증서(CoC)가 포함되어 있습니다.

깨끗한 전용 환경

교차 오염 제로: 스테인리스 스틸과 알루미늄 부품은 감광이나 녹을 방지하기 위해 탄소강 제작과 엄격하게 분리된 전용 셀에서 처리됩니다.
클린룸 포장: 미션 크리티컬 부품을 위한 클래스 10,000(ISO 7) 클린룸 조립 및 진공 패키징이 가능합니다.

추적 가능한 의료용 재료

의료 환경은 까다롭습니다. 잘못된 합금은 고압 멸균 과정에서 부식을 일으키거나 MRI 장비에서 자기 간섭을 일으킬 수 있습니다. 신코팹 는 인쇄물 제작에 필요한 정확한 의료용 재료를 보유하고 있습니다. 이 인벤토리에는 완전한 재료 테스트 보고서(MTR)로 완벽하게 뒷받침되는 생체 적합성 금속이 포함되어 있습니다.

316L 및 304 스테인리스 스틸

엔지니어링 이점: 316L에는 혹독하고 반복적인 화학적 멸균(오토클레이브) 환경에서 염화물의 부식과 구멍을 방지하도록 엄격하게 지정된 몰리브덴이 포함되어 있습니다.
의료 애플리케이션: 수술 기구 트레이, 제약 클린룸 장비, 유체 처리 시스템, 멸균 처리 구성품.

티타늄 등급 2 및 Ti-6Al-4V

엔지니어링 이점: 뛰어난 중량 대비 강도, 100% 생체 적합성(ISO 10993 준수), 완전히 비자기성(진단 이미징에 필수적)입니다.
의료 애플리케이션: 이식 가능한 구성 요소, MRI에 안전한 장비 하우징, 가벼운 고강도 수술 도구.

5052-H32 및 6061-T6 알루미늄

엔지니어링 이점: 5052-H32는 복잡한 인클로저에 균열 없이 우수한 구부림성을 제공하며, 6061-T6는 견고한 구조 프레임에 높은 항복 강도를 제공합니다. 두 합금 모두 뛰어난 열 전도성을 제공합니다.
의료 애플리케이션: 진단기 하우징(X-레이, CT, MRI), 이동식 병원 컴퓨터 카트, 의료용 전자기기용 방열판.

구리 및 황동 합금

엔지니어링 이점: 접촉 시 박테리아와 바이러스를 자연적으로 파괴하는 선천적이고 지속적인 항균 특성. 높은 전기 전도성.
의료 애플리케이션: 민감한 생체 신호 모니터를 위한 하이터치 임상 표면, IV 극 구성 요소, 손잡이, 전자기 간섭(EMI) 차폐.

의료용 제작 사양

엔지니어는 제작자의 능력을 추측하는 게임을 할 필요가 없어야 합니다. 3D CAD 모델에는 엄격한 반복성이 요구되며, 유니티의 작업 현장에서는 이를 충족합니다. 다음은 마이크로 버를 제거하고, 재료 균열을 방지하며, +/- 0.005” 공차를 유지하기 위해 사용하는 정확한 기계 사양입니다.

레이저 커팅

머신 사양: 4000W~8000W 자동 레이저 절단기.
용량 및 두께: 316L 스테인리스 스틸은 최대 0.500”(1/2인치), 알루미늄은 최대 0.375”(3/8인치)까지 정밀 절단할 수 있습니다.
의료 혜택: 수술 환경에 필수적인 미세 버를 제거하고 후처리 시간을 단축하는 드로스 없는 깔끔한 엣지 커팅이 가능합니다.

CNC 프레스 브레이크 성형

머신 사양: 40톤에서 150톤 용량에 이르는 다축 CNC 프레스 브레이크.
허용 오차: 선형 +/- 0.005” 및 각도 +/- 0.5도 반복성.
의료 혜택: 복잡한 다중 굴곡 형상을 완벽하게 구현하여 재료 균열 없이 매끄러운 혈액학 분석기 인클로저와 병원 카트 섀시를 제작할 수 있습니다.

정밀 용접 솔루션

기능: 완벽한 의료 기기 금속 제조를 위한 TIG(GTAW), MIG(GMAW), 스폿 용접 및 고급 로봇 용접 셀 및 어셈블리.
의료 혜택: 유체 취급 장치 및 세척이 필요한 환경을 위한 밀폐형 누출 방지 용접. 박테리아가 서식하지 않아야 하는 스테인리스 스틸 수술 트레이를 위한 미학적으로 혼합된 깨끗한 용접.

자동화된 하드웨어 삽입

머신 사양: CNC 자동 PEM® 삽입 프레스(예: Haeger).
의료 혜택: 민감한 의료용 PCB, 디스플레이 및 내부 전자 장치를 장착하기 위해 완벽하게 장착된 플러시 너트, 스탠드오프 및 스터드입니다. 패널 뒤틀림과 나사산 풀림이 없습니다.

사내 의료 마감 및 조립

제작업체, 도금 공장, 조립업체 간에 부품을 라우팅하면 몇 주가 지연되고 운송 비용이 폭발적으로 증가합니다. 한 지붕 아래에서 처리하세요. 유니티는 의료 등급의 패시베이션, 코팅, 전자기계 조립을 자체적으로 수행합니다. 한 번의 구매 주문서, 한 번의 QA 감사, 그리고 공급업체의 눈치를 볼 필요가 없습니다.

패시베이션

프로세스: 304/316L 스테인리스 스틸에서 유리 철과 이물질을 화학적으로 추출하는 정밀한 질산 및 구연산 수조입니다.
의료 표준: 산화 크롬 형성을 극대화하여 산화를 방지하고 100%의 안전한 생물학적 접촉과 FDA 멸균 표준 준수를 보장합니다.

의료용 전기 연마

프로세스: 금속 표면의 미세한 피크를 적극적으로 녹이는 역도금을 통해 Ra(거칠기 평균) 값을 크게 낮춥니다.
의료 표준: 박테리아가 서식하지 않아야 하는 수술 트레이, 유체 취급 및 클린룸 장비에 필요한 매우 매끄럽고 끈적임이 없으며 완벽한 멸균 마감을 제공합니다.

의료용 파우더 코팅 및 아노다이징

프로세스: RoHS를 준수하는 아노다이징(유형 II 및 III) 및 높은 내구성, 내화학성 파우더 코팅.
의료 표준: 강력한 병원용 소독제(표백제, IPA)를 견딥니다. MRI, 엑스레이 및 진단 기기 하우징에 완벽하게 어울리는 색상.

부가가치 전자기계 어셈블리

장점: 빈 금속 상자를 더 이상 구매하지 마세요. 완벽한 키트 어셈블리를 제공합니다.
기능: PEM 하드웨어, 접지 스터드, EMI/RFI 차폐 개스킷, 힌지 및 기본 전자기계 부품을 인클로저에 바로 설치합니다. 생산 라인에 바로 사용할 수 있습니다.

프로토타입을 대량 생산으로 확장하기

의료 제조에서 가장 비용이 많이 드는 함정은 확장할 수 없는 프로토타입 제작소를 이용하는 것입니다. FDA 승인 후 공급업체를 변경하면 수개월 동안 비용이 많이 드는 재감사와 설계 위험이 발생합니다. 유니티는 이러한 격차를 해소합니다. 첫 번째 프로토타입을 최적화하는 정확한 ISO 13485 시설은 수백만 개의 부품 생산을 원활하게 자동화합니다. 이를 통해 전환 리스크가 전혀 없습니다.

1단계: 신속한 프로토타이핑 및 DFM

빠른 회전 프로토타입: 의료용 판금 부품의 신속한 프로토타입 제작을 처리하는 전용 프로토타입 셀은 몇 주가 아닌 며칠 만에 초도품 모델을 제공합니다.
공격적인 DFM(제조 가능성을 위한 설계): 무턱대고 인쇄물에 맞춰 제작하지 않습니다. 유니티 엔지니어가 3D CAD를 검토하여 제조 가능성을 위해 설계를 최적화하고, 하드웨어를 표준화하며, 설계가 확정되기 전에 비용 상승 요인을 파악합니다.
결과: 규제 제출을 위해 제조가 가능하고 비용 최적화된 디바이스입니다.

2단계: 대량 생산

벤더 재인증 없음: 수개월의 감사 시간을 절약하세요. 프로토타입을 구축한 ISO 13485 품질 시스템이 프로덕션 실행을 구축합니다.
소등 자동화: 로봇 재료 로딩이 가능한 자동화된 레이저 셀... 소량의 의료 기기 판금 생산부터 1,000,000개 이상의 대량 생산까지 손쉽게 연결하여 생산량을 원활하게 확장할 수 있습니다.
제로 톨러런스 드리프트: 엄격한 통계적 프로세스 제어(SPC)를 통해 #1,000,000 유닛이 #1 유닛과 같이 미세한 +/- 0.001인치 공차를 정확하게 충족합니다.

의료 기기 애플리케이션

견고한 MRI 프레임은 멸균 수술용 트레이와는 완전히 다른 금속 가공과 공차가 필요합니다. 우리는 단순히 금속을 구부리지 않습니다. 최종 사용 환경의 정확한 현실에 맞게 설계된 의료용 판금 부품을 제조합니다. 의료 산업 이미징을 위한 복잡한 판금 어셈블리가 필요하든 맞춤형 의료용 인클로저 판금 제작이 필요하든, 입증된 제작 공정을 통해 제작할 수 있습니다.

진단 영상

구성 요소: 견고한 구조 프레임, RF/EMI 차폐 인클로저, 비자기성 환자 취급 패널.
제작 에지: 대형 알루미늄과 2등급 티타늄을 다축 프레스 브레이크로 처리하여 구조적 무결성과 완벽한 스캐너 정렬을 보장합니다.

실험실 및 유체 관리

구성 요소: 혈액 분석기 섀시, 유체 펌프 브래킷, 원심분리기 하우징 및 크로마토그래피 인클로저.
제작 에지: 복잡한 튜빙을 라우팅하고 섀시 공진 없이 고진동 모터를 장착할 수 있는 복잡하고 정밀한 내부 브래킷.

수술 및 멸균 장비

구성 요소: 수술 기구 트레이, 오토클레이브 멸균 케이스, 클린룸 워크스테이션.
제작 에지: 박테리아가 서식하지 않도록 플러시, 혼합 용접으로 처리하고 거울과 같은 마감(낮은 Ra)으로 전기 연마한 316L 스테인리스 스틸입니다.

중환자 치료 및 호흡기

구성 요소: 인공호흡기 외부 하우징, 내부 정밀 브래킷 및 산소 농축기 매니폴드.
제작 에지: 대량 프로그레시브 다이 스탬핑과 자동화된 PEM 하드웨어 삽입으로 신속하고 확장 가능한 조립이 가능합니다.

임상 모빌리티 및 환자 관리

구성 요소: 의료용 컴퓨터 카트, 크래시 카트, IV 폴 베이스, 병원 침대 프레임.
제작 에지: 헤비 게이지 튜브 레이저 절단 및 용접, 내구성이 뛰어난 병원 등급의 내화학성 파우더 코팅으로 마감되었습니다.

정밀 계측 연구실

의료 제조에서 측정 메커니즘이 없는 허용 오차 주장은 책임이 따릅니다. 당사는 수동 수공구로는 +/- 0.001인치의 미세한 공차를 검증하지 않습니다. 우리는 자동화된 프로그래밍 가능한 계측을 통해 이를 증명합니다. 저희 실험실은 인적 오류를 제거하여 정확한 물리적 부품과 품질 팀이 필요로 하는 감사 준비 치수 보고서를 모두 제공합니다.

자동화된 CMM 검사

장비: 업계 표준을 실행하는 다축 CMM PC-DMIS 소프트웨어.
장점: 복잡한 의료용 섀시 형상을 위한 완전 자동화된 프로그래밍 가능 3D 검사. 작업자의 실수를 없애고 초도품 검사(AS9102 FAI)를 위한 감사 준비가 완료된 치수 보고서를 생성합니다.

광학 비전 시스템

장비: 고해상도 디지털 광학 비교기 및 프로그래밍 가능한 비전 검사 시스템.
장점: 중요한 2D 단면, 미세 구멍 배치 및 복잡한 반경을 비접촉식으로 신속하게 측정합니다. 수술용 임플란트 구성 요소와 엄격한 공차 유체 관리 브래킷에서 드로스가 없고 버가 없는 가장자리 상태를 검증하는 데 필수적입니다.

통계적 프로세스 제어(SPC)

프로세스: 작업 현장에서 직접 실시간 데이터 수집 및 성능 분석(Cp, Cpk 추적)이 가능합니다.
장점: 최종 배치만 검사하는 것이 아닙니다. 활성 공정 곡선도 모니터링합니다. SPC는 인공호흡기 인클로저를 50,000대 생산하는 동안 툴링 마모나 열팽창으로 인해 공차 편차가 발생하지 않도록 보장합니다.

자주 묻는 질문

CAD 파일을 업로드하기 전에 실제로 어떻게 비즈니스를 수행하는지 알아야 합니다. 저희는 최소 주문량(MOQ), 리드 타임 또는 문서화 프로토콜을 숨기지 않습니다. 다음은 의료 엔지니어링 및 조달 팀이 매일 문의하는 정확한 물류 관련 질문에 대한 솔직한 답변입니다.

의료용 부품의 최소 주문 수량(MOQ)은 얼마입니까?

엄격한 MOQ를 적용하지 않습니다. 당사는 FDA 510(k) 테스트 및 임상 시험을 위한 단일 부품 래피드 프로토타입을 일상적으로 처리합니다. 설계가 검증되면 자동화된 프로그레시브 다이 및 레이저 셀을 사용하여 10,000~100,000개 이상의 대량 주문으로 원활하게 확장할 수 있습니다.

프로토타이핑과 프로덕션의 표준 리드 타임은 어떻게 되나요?

첫 번째 기사 프로토타입은 일반적으로 영업일 기준 5~7일 내에 배송됩니다. 대량 생산의 경우 리드 타임은 재료 가용성과 마감 요건에 따라 달라집니다. 하지만 패시베이션, 전기 연마, 조립을 자체적으로 처리하기 때문에 기존의 단편적인 공급망 리드 타임에서 1~2주를 지속적으로 단축할 수 있습니다.

3D CAD 모델이 완전히 완성되지 않았습니다. 그래도 견적을 내고 검토할 수 있나요?

물론이죠. 저희는 일찍 참여하는 것을 선호합니다. 현재 .STEP 파일을 업로드하면 제조 엔지니어가 무료 DFM(제조 가능 설계) 검토를 수행합니다. 비표준 굽힘 반경이나 어려운 용접 조인트와 같은 비용 상승 요인을 표시하여 설계가 규제 승인을 위해 고정되기 전에 알려드립니다.

의료용 부품과 함께 제공되는 구체적인 서류에는 어떤 것이 있나요?

감사 준비가 보장됩니다. PO 요구 사항에 따라 배송에는 전체 로트 추적성, 공장의 재료 테스트 보고서(MTR), 적합성 인증서(CoC), 마감/도금 인증이 포함됩니다. 요청 시 AS9102 형식의 초도품 검사(FAI) 보고서가 제공됩니다.

깨끗하게 조립하기 전에 오염을 방지하기 위해 부품을 어떻게 포장하나요?

의료용 부품은 먼지가 많은 판지 상자에 담겨 도착할 수 없다는 것을 잘 알고 있습니다. 패시베이션 또는 초음파 세척 후 부품을 진공 밀봉하거나 정전기 방지 백에 포장할 수 있습니다. 이렇게 하면 클린룸 시설로 운송하는 동안 교차 오염과 이물질 파편(FOD)을 방지할 수 있습니다.