Preguntas frecuentes
Antes de cargar sus archivos CAD, debe saber cómo trabajamos realmente. No ocultamos nuestros mínimos (MOQ), plazos de entrega o protocolos de documentación. Aquí encontrará respuestas directas a las preguntas exactas de logística que los equipos de ingeniería médica y compras nos plantean cada día.
¿Cuál es su cantidad mínima de pedido (MOQ) para componentes médicos?
No aplicamos MOQ estrictos. Procesamos rutinariamente prototipos rápidos de una sola pieza para pruebas 510(k) de la FDA y ensayos clínicos. Una vez validado su diseño, escalamos sin problemas a pedidos globales de 10.000 a más de 100.000 unidades utilizando matrices progresivas automatizadas y células láser.
¿Cuáles son sus plazos de entrega estándar para la creación de prototipos frente a la producción?
Los prototipos de primer artículo suelen enviarse en un plazo de 5 a 7 días laborables. Para la producción de grandes volúmenes, los plazos dependen de la disponibilidad de material y de los requisitos de acabado. Sin embargo, como nos encargamos internamente de la pasivación, el electropulido y el montaje, reducimos sistemáticamente entre 1 y 2 semanas los plazos de entrega de la cadena de suministro fragmentada tradicional.
Mi modelo CAD en 3D aún no está terminado. ¿Pueden presupuestarlo y revisarlo?
Por supuesto. Preferimos involucrarnos pronto. Cargue su archivo .STEP actual y nuestros ingenieros de fabricación realizarán una revisión gratuita del diseño para la fabricación (DFM). Le indicaremos los factores que influyen en los costes, como radios de curvatura no estándar o uniones soldadas difíciles, antes de que su diseño quede bloqueado para la aprobación reglamentaria.
¿Qué documentación específica se enviará con mis piezas médicas?
La preparación para auditorías está garantizada. En función de los requisitos de su pedido, su envío incluirá la trazabilidad completa del lote, informes de pruebas de materiales (MTR) de la fábrica, certificados de conformidad (CoC) y certificaciones de acabado/chapado. Los informes de inspección del primer artículo (FAI) en formato AS9102 se facilitan previa solicitud.
¿Cómo se embalan las piezas para evitar que se contaminen antes de ensamblarlas limpiamente?
Entendemos que las piezas médicas no pueden llegar en una caja de cartón polvorienta. Tras la pasivación o la limpieza por ultrasonidos, los componentes pueden sellarse al vacío o embalarse en bolsas antiestáticas sin partículas. Esto evita la contaminación cruzada y los residuos de objetos extraños (FOD) durante el transporte a su sala blanca.
